一、 产 品 概 述
1.产品用途宝石手术刀（也可称为：人造宝石手术刀）是一种切割眼组织并可重复使用的眼科医疗器械，主要用于眼科显微手术，例:超声乳化白内障手术、人工晶体植入术、眼外伤、青光眼、角膜移植、胬肉切除等各类眼科手术。手术刀消毒后可反复使用。
2.产品组成及功能2.1.结构组成
手术刀由刀片和刀柄两大部件组成。刀片由人造刚玉片和刀片底座粘结而成；刀柄部由刀柄外壳、小轴、压缩弹簧等零件组成。刀片与刀柄部件用螺纹连接为一体组成整刀。
2.2.制造材料
2.2.1 刀片中的人造刚玉采用超薄型的人造刚玉（人造宝石）材料，材料硬度高达莫氏 9 级、耐磨性好，经刃磨后刀片锋利度高，人造刚玉为不腐蚀材料,适合眼科手术刀。
2.2.2 除人造刚玉外，手术刀的其余零件均采用 06Cr19Ni10、06Cr17Ni12Mo2 不锈钢（“Ⅰ”表示）或 TC4 钛合金（“Ⅱ”表示）制造，具有耐腐蚀和耐高温的性能,能满足不同用户的需求.
2.2.3 上述材料均能经受临床手术前对手术刀的高温高压消毒，並保持手术刀的材质和性能不变，使手术刀经消毒后能多次反复使用。
2.3.产品的功能
2.3.1 工作原理
刀片设计成特定的几何形状和刀尖角度，形成双面对称的直线刀刃、单面直线刀刃或直线和圆弧相结合的特殊刀刃（目前共有十四种型号刀片，详见 JM-QXWD-B-02 二、产品技术规范）以满足眼科各类手术的不同需求，使本产品能对眼球等不同部位进行细微切割，消除眼睛的隐患。
2.3.2 刀片的轴向位置调节和锁紧功能
刀柄除临床手术时用于握持手术刀的作用外,刀柄内有刀片轴向位置调节和锁紧机构，经轴向位置调节可使刀片处于三种不同位置：储存时，将刀片缩进刀柄内，以保护刀片不被碰触损坏；手术时，将刀片伸出至刀柄外第一挡；需要更换刀片时，可将刀片伸出至刀柄外的最外挡。利用刀片位置的调节和锁紧机构，确保刀片被可靠地锁紧在每一个工作或保持的位置上。
3.产品的使用及维护保养
3.1 1 ．使用方法
3.1.1手术刀消毒灭菌后，将推杆沿刀柄外壳上的调节滑槽向前推进至滑槽中间的定位槽定位，刀片即伸出刀柄外到达手术的位置。手术完擦洗干净后将推杆沿滑槽退回至后面的定位槽定位，刀片便缩进刀柄内以保护刀片。
3.1.2 如需更换刀片，可将推杆推至滑槽最前面的定位槽定位，然后用表扦子插入刀片底座上的小孔，逆时针方向转动，即可拆卸刀片；反之，沿顺时针方向转动即可装上所更换的刀片。
3.2．注意事项
3.2.1 使用前应进行消毒灭菌，未经消毒禁止使用。
3.2.2 常采用高压蒸汽消毒方法，将手术刀放在压力蒸汽灭菌器内，用 125℃~128℃高温消毒20 分钟即可。
3.2.3 废弃手术刀不能任意丢弃，应按医院的规定集中处置。
3.3.维护保养
3.3.1 手术刀应贮存在常温下，相对湿度不大于 80％，无腐蚀性气体、干燥、通风的室内。
3.3.2 手术刀切忌与其它器械相碰撞，以免损坏刀片。
3.3.3 手术后应将手术刀清洗清洁以备下次使用，若发现刀尖或刀刃有崩刃或刀片有裂痕应更换刀片，继续使用会影响手术效果。
4.产品有效期：5 年。二、 产品技术规范
1. 产品的型号 、规格 和刀片的基本尺寸
1.1.宝石手术刀型号规格：
1.1.1 宝石手术刀型号：A-35、A-45、B-45 、 B-50、C-45、C-50、C2-15、C-15、C-A、C-B、E-1、E-2、E-3、E-4。
1.1.2 宝石手术刀金属材料：Ⅰ（不锈钢）Ⅱ（钛合金）
注： 宝石手术刀内弹簧均为不锈钢；除弹簧外其余金属零件中含有不锈钢的只能为 Ⅰ（ 不锈钢）； 除弹簧外其余金属零件全部为钛合金才能为 Ⅱ （钛合金）。
1.1.3 宝石手术刀共十四种基本型号,其规格以该种型号刀片的最大宽度尺寸 W 表示，
1.1.4 宝石手术刀型号表示方法：型号+刀宽 W+金属材料(刀片底座材料/刀柄材料)
如：A-35 2.0 （Ⅰ） 型号：A-35 刀宽：2.0 金属材料：（不锈钢）
1.5 基本型号以外，刀片在 0.18—10mm 范围内可根据顾客要求定制。
1.2．刀片
1.2.1 刀片型号：A-35、A-45、B-45 、 B-50、C-45、C-50、C2-15、C-15、C-A、C-B、E-1、E-2、E-3、E-4。
1.2.2 刀片底座材料： Ⅰ（不锈钢）； Ⅱ（钛合金）
1.2.3 刀片共十四种基本型号,其规格以该种型号刀片的最大宽度尺寸 W 表示（见表 1）
1.2.4 刀片型号表示方法：型号+刀宽 W+金属材料(刀片底座材料)，如：A-35 2.0 ( Ⅱ)。
1.3．刀柄
1.3.1 刀柄型号：直刀柄（适用于型号：A-35、A-45、B-45、B-50、C-45、C-50、C2-15、C-15
C-A、C-B）弯刀柄（适用于型号：E-1、E-2、E-4）大弯刀柄（适用于型号：E-3） ·
1.3.2 刀柄材料：Ⅰ（不锈钢）； Ⅱ（钛合金）
1.3.3 刀柄型号表示方法：型号（材料），如：直刀柄（Ⅱ）
注： 刀柄内弹簧均为不锈钢；除弹簧外其余金属零件中含有不锈钢材料的为 Ⅰ（ 不锈钢）； 除弹簧外其余金属零件全部为钛合金为 Ⅱ （钛合金）。
1.4 宝石手术刀规格尺寸表（十四种基本型号）
在手术刀或刀片型号中，以基本尺寸的宽度 W 表示其规格。
2.性能指标2.1.手术刀刀片刃口不允许有缺口和崩刃。
2.2.手术刀刀片刃口应锋利,当切割 3-0 真丝捻制不涂层缝合线(线经为 0.21～0.249mm)时,其切割力应不大于 0.58N。
2.3. 手术刀刀片的基本尺寸应符合表 1 的规定。
2.4.手术刀刀片与刀片底座应连接牢固,不准有松动现象。
2.5.手术刀刀片与刀柄应连接牢固、拆卸自如、便于更换。
2.6.刀柄上的刀片锁紧和保护装置应调节方便、配合松紧适宜、锁紧有效可靠。
2.7.手术刀外表应无锋棱、毛刺、裂痕、凹陷和污渍。
2.8.手术刀包装上的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）的规定。
3. 检验方法
3.1.外观检验
3.1.1 用 10X 放大镜检查，刀片刃口应符合 2.1 的规定。
3.1.2 用目力观察，手术刀外表应符合 2.7 的规定。
3.2.尺寸检验
以游标卡尺、千分尺或其他量具测量，应符合 2.3 的规定。
3.3.刀片刃口锋利度检验
按 YY0174 标准附录 A 规定的试验方法进行,在刀片刃口的中点进行测试（双刃或多刃刀，每条刀刃都要测试），其切割力应符合 2.2 的规定。
3.4.连接牢度检验
将刀片放在压力蒸汽灭菌器内，125℃、保温 20 分钟，宝石片与刀片底座的连接不应松动；然后，在室温下，在宝石片一端挂上 150g 重的砝码，其作用力方向与刀片底座轴线垂直，作用 1 分钟，宝石片与刀片底座的连接不应松动，应符合 2.4 的规定。
3.5.刀片与刀柄连接与拆卸，仿效刀片拆卸更换动作，目测和手感应符合 2.5 的规定。
3.6.锁紧保护装置检验仿效三档刀片位置的调节操作，目测和手感应符合 2.6 的规定。
3.7.包装标志检验
用目力观测，应符合 2.8 的规定。
4.术语4.1 宝石手术刀
由刀片与刀柄用螺纹连接为一体组成的眼科手术刀，主要用于切割眼组织。
4.2 刀片
由人造刚玉刀片（或称:宝石片）和刀片底座粘结而成，宝石片经过精细研磨，锋利度高。刀片底座材料为不锈钢或钛合金。
4.3 刀柄
由不锈钢或钛合金加工成刀柄外壳、小轴、定位套、压缩弹簧等零件组成的部件。
4.4 刀片底座
4.4.1 刀片底座是粘结宝石片并带有螺纹的金属件，用于与刀片与刀柄连接。
4.4.2 刀片底座俗称“金属刀头”，由于刀片型号规格繁多，根据刀片底座形状不同，金属刀头又分别称为“直刀头”“弯刀头”。
4.4.3考虑用户长期的对宝石手术刀及刀片的习惯称呼，本文或其他相关文件继续保留“直刀头”“弯刀头”名称，直刀头、弯刀头不同之处见 1.5 宝石刀外形图。
上海晶明科技发展有限公司
2023/9/ 25( ( 修订) )
